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Gesundheit, Verbraucherschutz

Operation © dpa/ Sven Hoppe

Staatsministerin Petra Köpping und Staatssekretär Sebastian Vogel trafen in Brüssel hochrangige Vertreter der Europäischen Kommission und Abgeordnete des Europäischen Parlaments zu Gesprächen über den künftigen Umgang mit der Afrikanischen Schweinepest.

(GH) Vom 06. bis 08.09.2022 hielt sich die Hausspitze des Sächsischen Staatsministeriums für Soziales und Gesellschaftlichen Zusammenhalt (SMS) mit einer größeren Delegation zu einem Arbeitsbesuch in Brüssel auf. Anlass waren Gespräche mit Vertretern der EU-Institutionen zum Thema »Afrikanische Schweinepest (ASP)«. So fordert die sächsische Sozialministerin eine Neubewertung der von der EU-Kommission vorgeschriebenen Maßnahmen zur Bekämpfung von ASP, die sich bisher allein auf einen punktuellen Befall im Wildschweinbestand konzentrieren. Vor allem Sachsen ist aber inzwischen von einem ausgedehnten Flächenbefall der Wildschweine mit der Seuche betroffen. Aus Sicht der Ministerin wird daher für die in der gesamten EU anzuwendenden Methoden nicht nur immer mehr Geld ausgegeben, sondern sie verlieren auch zunehmend in Ländern wie Sachsen ihre ursprüngliche Wirkung, um den Hausschweinbestand zu schützen.

Die Arbeitsgespräche begannen am Dienstag mit einem Treffen mit Herrn Dr. Andreas Schneider, Kabinettsmitglied von EU-Kommissar Janusz Wojciechowski, der für die europäische Landwirtschaft zuständig ist. Am darauffolgenden Mittwoch fand ein Austausch mit der Abgeordneten und Mitglied des Ausschusses für Landwirtschaft und ländliche Entwicklung (AGRI) des EU-Parlaments, Frau Maria Noichl (S&E/Deutschland), statt. Außerdem wurden noch am selben Tag die sächsischen Vorstellungen auf fachlicher Ebene mit der stellvertretenden Generaldirektorin der Generaldirektion für Gesundheit und Lebensmittelsicherheit (GD SANTE), Frau Claire Bury, diskutiert. Der letzte Tag war einem hochrangigen Gespräch mit Frau Annukka Ojala, der stellvertretenden Kabinettschefin der für Gesundheit und Lebensmittelsicherheit zuständigen Kommissarin Stella Kyriakides, und Frau Ines Prainsack, Mitglied im Kabinett Kyriakides, gewidmet. Umrahmt wurde die Delegationsreise mit einem Treffen der stellvertretenden Ständigen Vertreterin der Bundesrepublik Deutschland bei der EU, Frau Botschafterin Dr. Helen Winter.

Die EU-Kommission stellte am 07.09.2022 ihre Europäische Strategie für Pflege und Betreuung vor. Mit dieser Strategie sind zwei an die Mitgliedstaaten gerichtete Empfehlungen verbunden, die die Überarbeitung der Barcelona-Ziele zur frühkindlichen Betreuung, Bildung und Erziehung sowie den Zugang zu bezahlbarer und hochwertiger Langzeitpflege betreffen. Darunter befinden sich außerdem Vorschläge zu fairen Arbeitsbedingungen für das Betreuungs- und Pflegepersonal.

(GH/BG/CL) Die EU-Kommission empfiehlt den Mitgliedstaaten, nationale Aktionspläne aufzustellen, um die Verfügbarkeit, die Zugänglichkeit und die Qualität der Pflege für alle Menschen in der EU zu verbessern. Gemeinsames Ziel ist es, hochwertige, bezahlbare und leicht zugängliche Pflege- und Betreuungsdienste in der gesamten EU zu gewährleisten.

Um eine bessere Vereinbarkeit von Berufs- und Privatleben zu erreichen, hat sich die EU-Kommission mit der Strategie für Pflege und Betreuung zum Ziel gesetzt, dass bis 2030 mindestens 50 Prozent der Kinder unter drei Jahren an einer frühkindlichen Betreuung, Bildung und Erziehung teilnehmen und 96 Prozent der Kinder zwischen drei Jahren und dem gesetzlichen Einschulungsalter in eine frühkindliche Betreuung, Bildung und Erziehung integriert werden sollen.

Außerdem empfiehlt die EU-Kommission den Mitgliedstaaten, nationale Aktionspläne für die Langzeitpflege aufzustellen. Damit soll die Verfügbarkeit, die Zugänglichkeit und die Qualität der Pflege für alle Menschen in der EU verbessert werden. So müsse insbesondere sichergestellt werden, dass Personen mit Langzeitpflegebedarf rechtzeitig umfassende und bezahlbare Pflegeleistungen erhalten, die ihnen einen angemessenen Lebensstandard ermöglichen. Dazu sind u. a. ein umfassendes und vielfältiges Angebot an Langzeitpflegediensten (häusliche Pflege, gemeindenahe Pflege und stationäre Pflege) bereitzustellen, geografische Unterschiede beim Zugang zu Langzeitpflege zu beseitigen, barrierefreie digitale Lösungen für die Erbringung von Pflegediensten zu schaffen und der Zugang von Menschen mit Behinderungen zu Langzeitpflegediensten und -einrichtungen zu gewährleisten. Für die Anbieter von Langzeitpflegediensten sollen hohe Qualitätskriterien und -standards festgelegt werden. Pflegende Angehörige und Nahestehende (häufig Familienmitglieder der Pflegebedürftigen) sind durch Schulungen, Beratung sowie psychologische und finanzielle Hilfen besser zu unterstützen. Die Mitgliedstaaten werden aufgefordert, hierzu eine angemessene und nachhaltige Finanzierung der Langzeitpflege zu mobilisieren, die u. a. mit EU-Mitteln flankiert werden können.

Unter der Überschrift »Faire Arbeitsbedingungen für Betreuungs- und Pflegepersonal« werden Maßnahmen zur Verbesserung der Arbeitsbedingungen vorgeschlagen, um mehr Menschen, insbesondere Männer, für den Betreuungs- und Pflegesektor zu gewinnen. Hierzu zählen neben dem Abschluss von Tarifverhandlungen, der Förderung des sozialen Dialogs die Einhaltung höchster Standards hinsichtlich der Sicherheit und des Gesundheitsschutzes am Arbeitsplatz sowie hochwertige Weiterbildungsangebote für Pflege- und Betreuungskräfte. Des Weiteren werden die Ratifizierung und Umsetzung des IAO-Übereinkommens 189 über menschenwürdige Arbeit für Hausangestellte aus dem Jahr 2011 von den Mitgliedstaaten angemahnt und die Anwendung von EU-Standards für Arbeitsbedingungen gefordert.

Um die Arbeitsbedingungen im Betreuungs- und Pflegesektor zu verbessern, werden außerdem die Einrichtung eines neuen sektoralen sozialen Dialogs für Sozialdienstleistungen auf EU-Ebene sowie die Etablierung einer Partnerschaft im Rahmen des Kompetenzpakts für Langzeitpflegekräfte angeregt. Projekte und Forschungsvorhaben sollen zudem zu neuen Erkenntnissen führen und diese wissenschaftlich absichern.

Darüber hinaus sollen eine Bestandsaufnahme der derzeitigen Zulassungsbedingungen und Rechte von Langzeitpflegekräften aus Nicht-EU-Ländern erfolgen sowie die Durchführbarkeit von Programmen auf EU-Ebene geprüft werden, um Pflegekräfte anzuwerben. Zudem möchte die EU-Kommission die im Rahmen der Erasmus+-Programme verfügbaren Möglichkeiten für Fachkräfte in der frühkindlichen Betreuung, Bildung und Erziehung fördern, um ihre beruflichen Kompetenzen weiterzuentwickeln.

Die Verhandlungsführer/innen des Rates der EU und des Europäischen Parlaments erzielten am 23.06.2022 eine erste vorläufige politische Einigung über den von der Europäischen Kommission vorgelegten Entwurf einer Verordnung über schwerwiegende grenzüberschreitende Gesundheitsbedrohungen vom 11.11.2020.

(GH) Die neuen Rechtsvorschriften über grenzüberschreitende Gesundheitsbedrohungen sehen Maßnahmen zur Stärkung des Rahmens für die Krisenvorsorge vor, einschließlich der Erstellung eines EU-Plans für Gesundheitskrisen und Pandemien sowie nationaler Pläne, die von den Mitgliedstaaten erstellt werden. Der EU-Plan wird Bestimmungen zum Informationsaustausch zwischen der EU und den Mitgliedstaaten, zur Frühwarnung und zum Risikomanagement enthalten. Die Pläne der Mitgliedstaaten werden ähnliche Informationen beinhalten. Bei der Ausarbeitung ihrer nationalen Pläne werden sich die Mitgliedstaaten untereinander und mit der EU-Kommission abstimmen, um sicherzustellen, dass ihr Plan mit dem der EU übereinstimmt. Auf diese Weise soll ein kohärenter und gemeinsamer Rahmen für die Krisenvorsorge und -reaktion geschaffen werden. Der Text sieht auch vor, dass die EU-Kommission eine gesundheitliche Notlage auf EU-Ebene anerkennen und damit Mechanismen zur Überwachung von Arzneimittelengpässen oder zur Aktivierung der Unterstützung des Europäischen Zentrums für die Prävention und die Kontrolle von Krankheiten (ECDC) in Gang setzen kann.

Die Verhandlungsführer/innen haben sich auch darauf geeinigt, dass der Gesundheitssicherheitsausschuss (HSC – Health Security Committee) eine wichtige Rolle bei der Koordinierung der Maßnahmen der EU- Kommission und der Mitgliedstaaten zur Umsetzung der Verordnung über grenzüberschreitende Gesundheitsbedrohungen spielen soll. Sie beschlossen, dass der HSC Stellungnahmen und Leitlinien zu Reaktionsmaßnahmen zur Prävention sowie Kontrolle von Gesundheitsgefahren annehmen kann. Wenn der HSC über die Verabschiedung seiner Leitlinien abstimmen soll, wird die Abstimmung mit einer Zweidrittelmehrheit beschlossen. Außerdem soll die EU-Kommission Stresstests erleichtern, um das Funktionieren des Bereitschafts- und Reaktionsplans der EU zu gewährleisten, und den Plan erforderlichenfalls aktualisieren.

Zum näheren Hintergrund und zu den nächsten Schritten können Sie sich auf der Internetseite des Rates der EU informieren.

Die Europäische Kommission stellt ihren bereits seit längerem angekündigten und im Vorfeld von den betroffenen Kreisen vielfach kontrovers diskutierten Vorschlag zur Errichtung eines europäischen Gesundheitsdatenraums offiziell vor. Er gilt als ein zentraler Baustein der europäischen Gesundheitsunion.

(GH) Am 03.05.2022 veröffentlichte die EU-Kommission ihren Vorschlag zu einer Verordnung über den europäischen Raum für Gesundheitsdaten (European Health Data Space – EHDS). Dieser steht auf zwei unterschiedlichen Säulen. Zum einen soll es damit den Bürger/innen in der EU ermöglicht werden, ihre Gesundheitsdaten EU-weit zu kontrollieren und zu nutzen. Andererseits soll auch ein kohärenter, vertrauenswürdiger und effizienter Rahmen für die Nutzung der Daten für Forschung, Innovation und Politikgestaltung in der EU geschaffen werden. Oberste Richtschnur ist immer die uneingeschränkte Einhaltung der hohen europäischen Datenschutzstandards, wie sie insbesondere in der europäischen Datenschutzgrundverordnung (DSGV) verankert sind. Ein weiteres Ziel ist die Forderung nach einem echten Binnenmarkt für digitale Gesundheitsdienste und -produkte, der voll und ganz mit den Grundwerten der EU im Einklang steht.

Mit der ersten Säule wird den Menschen in der EU die Kontrolle über ihre persönlichen Gesundheitsdaten gegeben, die sie im eigenen Land oder eben auch grenzüberschreitend verwenden können. Hierzu sind insbesondere folgende Maßnahmen vorgesehen:

  • Gewährung eines kostenlosen, unmittelbaren und einfachen Zugangs zu Patientendaten in elektronischer Form unter Beibehaltung der vollständigen Kontrolle über die Daten, Möglichkeiten selbst Informationen hinzuzufügen, falsche Daten zu berichtigen, den Zugang für andere zu beschränken und Informationen darüber zu erhalten, wie und zu welchem Zweck die Daten verwendet werden.
  • Datenaustausch mit anderen Angehörigen der Gesundheitsberufe in und zwischen den Mitgliedstaaten, um die Gesundheitsversorgung zu verbessern.
  • Sicherstellung der Mitgliedstaaten, dass Patientenkurzakten, elektronische Verschreibungen, Bilddaten und Bildberichte, Laborergebnisse und Entlassungsberichte in einem gemeinsamen europäischen Format erstellt und akzeptiert werden.
  • Verbindliche Anforderungen an Interoperabilität und Sicherheit, indem die Hersteller von Systemen für elektronische Patientenakten zur Zertifizierung der einzuhaltenden Normen verpflichtet werden.
  • Verpflichtung der Mitgliedstaaten zur Benennung digitaler Gesundheitsbehörden. Diese Behörden werden sich an der grenzüberschreitenden digitalen Infrastruktur (MyHealth@EU) beteiligen, um Patientinnen und Patienten beim grenzüberschreitenden Austausch ihrer Daten zu unterstützen.

Die zweite Säule besteht in der besseren Nutzung von Gesundheitsdaten für Forschung, Innovation und Politikgestaltung. Hierzu sind u. a. folgende Maßnahmen geplant:

  • Schaffung eines soliden Rechtsrahmens für die Verwendung von Gesundheitsdaten für Forschung, Innovation, Gesundheitswesen, Politikgestaltung und Regulierungszwecke. Damit sollen Forschenden, Innovatoren, öffentlichen Einrichtungen der Zugang zu großen Mengen an Gesundheitsdaten von hoher Qualität verschafft werden, die für die Entwicklung von lebensrettenden Behandlungen, Impfstoffen oder Medizinprodukten von entscheidender Bedeutung sind und einen besseren Zugang zur Gesundheitsversorgung sowie widerstandsfähigere Gesundheitssysteme gewährleisten.
  • Einführung einer Genehmigungspflicht für den Zugang zu solchen Daten, deren Prüfung einer der in allen Mitgliedstaaten einzurichtenden Zugangsstellen für Gesundheitsdaten obliegt. Der Zugang wird nur gewährt, wenn die angeforderten Daten zu bestimmten Zwecken sowie in geschlossenen sicheren Umgebungen verwendet werden und ohne dass die Identität der betroffenen Person offengelegt wird.
  • Verbot der Verwendung der Daten für Entscheidungen, die sich nachteilig auf Bürger/innen auswirken, wie z. B. das Konzipieren schädlicher Produkte oder die Erhöhung einer Versicherungsprämie.
  • Anschluss der Zugangsstellen für Gesundheitsdaten an die neue dezentrale EU-Infrastruktur für die Sekundärnutzung (HealthData@EU), die zur Unterstützung grenzüberschreitender Projekte eingerichtet wird.

Der EHDS baut neben der DSGV auf dem Vorschlag für ein Daten-Governance-Gesetz, dem Entwurf eines Datengesetzes und der NIS-Richtlinie zur Gewährleistung einer hohen Netzwerk- und Informationssicherheit auf. Er ergänzt die genannten Initiativen und bietet spezielle Vorschriften für den Gesundheitssektor. Er wird den derzeitigen und künftigen Einsatz von digitalen öffentlichen Gütern in der EU wie von künstlicher Intelligenz (KI), Hochleistungsrechnern, Cloud- und intelligenter Middleware nutzen. Darüber hinaus werden Rahmenvorschriften für KI, e-Identity und Cybersicherheit den EHDS unterstützen.

Die EU-Kommission schlägt eine Reihe von Maßnahmen vor, um einerseits die aktuelle Phase der COVID-19-Pandemie zu bewältigen und sich andererseits schon jetzt auf die nächste Pandemie vorzubereiten.

(GH) Am 27.04.2022 unterbreitete die EU-Kommission den Mitgliedstaaten anhand einer Mitteilung zur Unterstützung der Vorsorge und Reaktion der EU zu COVID-19 eine Reihe neuer Maßnahmen, wie weiter mit der COVID-19-Pandemie umzugehen sei. In der neuen Phase der Pandemie sei es oberstes Gebot, weiterhin wachsam zu bleiben. Sie forderte die Mitgliedstaaten auf, noch vor dem Herbst neue Maßnahmen zu ergreifen, um die kontinuierliche Koordinierung der Bereitschaft und Reaktion zu gewährleisten.

Der derzeitige Rückgang der COVID-19-Infektionen biete den Mitgliedstaaten die unschätzbare Möglichkeit, ihre Überwachungsinstrumente, ihre Gesundheitssysteme und ihre allgemeine Pandemiebereitschaft zu stärken. Dazu sei unbedingt eine verstärkte Impfung und Auffrischung unter Berücksichtigung der gleichzeitigen Verbreitung von COVID-19 und der saisonalen Grippe zu berücksichtigen, auch wenn es offensichtlich sei, dass die derzeitigen COVID-19-Impfstoffe nicht für die noch auftretenden Varianten geschaffen wurden und ihre Wirksamkeit daher fraglich sei. Außerdem müssten integrierte Überwachungssysteme eingerichtet werden, die nicht mehr nur auf der Identifizierung und Meldung aller COVID-19-Fälle beruhen, sondern darüber hinaus die gesamte Bevölkerung erfassen, um zuverlässige und repräsentative Grundlagen zu erhalten. Dazu gehören die Fortsetzung gezielter Tests und Sequenzierung einer ausreichenden Anzahl von Proben, um die Variantenverbreitung genau zu schätzen und neue Varianten zu erkennen. Die Mitgliedstaaten müssten mehr in die Wiederherstellung der Gesundheitssysteme und die Bewertung der weiteren gesundheitlichen Auswirkungen der Pandemie investieren, einschließlich in die psychische Gesundheit sowie die Behandlung und Pflege.

Neben den gesundheitspolitischen Maßnahmen in den Mitgliedstaaten schlug die EU-Kommission auch Maßnahmen zur Gewährleistung des freien und sicheren Reisens sowohl innerhalb der EU als auch in Drittstaaten, zur Unterstützung der Entwicklung der nächsten Generation von Impfstoffen und Therapeutika einschließlich widerstandsfähiger Lieferketten und zur Intensivierung der Zusammenarbeit gegen Fehlinformationen und Desinformation über COVID-19-Impfstoffe vor.

Zu den mittel- und langfristigen Zielen gehören die weitere Verbesserung der Pandemiebereitschaft sowie die Stärkung der Koordinierung der Reaktion zwischen den Mitgliedstaaten und auf globaler Ebene, die Umsetzung der Vorschläge der Europäischen Gesundheitsunion, die Bewältigung der weiteren gesundheitlichen Auswirkungen der Pandemie, einschließlich »long COVID« und die Belastung der psychischen Gesundheit sowie die Beschleunigung der Digitalisierung im Gesundheitswesen.

Die Europäische Kommission erlässt neue Bestimmungen zum digitalen COVID-Zertifikat. Ab 22.02.22 können Genesungszertifikate auch auf der Grundlage von Antigen-Schnelltests ausgestellt werden. Bedingung: Durchführung der Tests von Angehörigen der Gesundheitsberufe oder von qualifiziertem Personal.

(GH) Die EU-Kommission hat am 22.02.22 einen delegierten Rechtsakt im Rahmen des digitalen COVID-Zertifikats der EU für die Ausstellung von Genesungszertifikaten angenommen. Jetzt wird es den Mitgliedstaaten ermöglicht, diese Zertifikate auf der Grundlage eines positiven Ergebnisses eines Antigen-Schnelltests auszustellen. Zuvor konnte eine Genesungsbescheinigung nur aufgrund eines positiven Ergebnisses eines Tests zur Amplifikation molekularer Nukleinsäuren (NAT), wie z. B. RT-PCR, erfolgen. Um die Genauigkeit und Zuverlässigkeit der Bescheinigung zu gewährleisten, muss der verwendete Antigen-Schnelltest in der gemeinsamen EU-Liste der Antigen-Schnelltests für COVID-19 aufgeführt sein und von Angehörigen der Gesundheitsberufe oder von qualifiziertem Personal durchgeführt werden. Die Mitgliedstaaten können diese Zertifikate rückwirkend auf der Grundlage von Tests ausstellen, die ab dem 01.10.2021 durchgeführt wurden.

Die neuen Regeln gelten ab sofort und die Mitgliedstaaten können mit der Ausstellung von Genesungszertifikaten auf der Grundlage von Antigen-Schnelltests beginnen, sobald sie bereit sind.

(GH) Seit 07.02.2022 gelten jetzt EU-weit die mit der Verordnung über klinische Prüfungen am 27.05.2014 in Kraft getretenen neuen Regelungen zur Bewertung und Überwachung klinischer Prüfungen. Damit wurde wiederum ein bedeutender Meilenstein auf dem Weg zur Harmonisierung des europäischen Gesundheitswesens gesetzt.

Insbesondere für die Zulassung von Arzneimitteln stellen klinische Prüfungen eine wesentliche Vorstufe für die Beschaffung des zur Bewertung der Sicherheit, Qualität und Wirksamkeit von Arzneimitteln notwendigen Datenmaterials dar. Die Mitgliedstaaten können jetzt auf verlässliche Regelungen zur Anwendung höchster Sicherheitsstandards für die Teilnehmer/innen setzen. Gleichzeitig wurde eine größere Transparenz der Prüfungsinformationen geschaffen. Hierzu kann künftig auf das einzigartige Informationssystem für klinische Prüfungen zurückgegriffen werden, das von der Europäischen Arzneimittelagentur betrieben wird.

(GH) Die Europäische Kommission hat am 14.01.2022 das zweite EU4Health-Arbeitsprogramm angenommen. Im Jahr 2022 wird EU4Health weiterhin in den Aufbau stärkerer und widerstandsfähigerer Gesundheitssysteme investieren. Mit einem Budget von über 835 Mio. EUR wird das neue Arbeitsprogramm EU-Investitionen in die Gesundheit in bisher nicht gekanntem Umfang bereitstellen und ehrgeizige sowie entschlossene Maßnahmen in vier Schwerpunktbereichen gewährleisten: Krisenvorsorge, Krankheitsprävention, Gesundheitssysteme und Arbeitskräfte im Gesundheitswesen sowie Digitalisierung.

Das Programm EU4Health unterstützt den Aufbau einer Europäischen Gesundheitsunion, einschließlich der Bekämpfung der COVID-19-Pandemie, des europäischen Plans zur Krebsbekämpfung und der pharmazeutischen Strategie für Europa sowie der Europäischen Behörde für Bereitschafts- und Reaktionsplanung im Gesundheitswesen (HERA).

Im Rahmen des Programms werden förderfähige Einrichtungen aus den Mitgliedstaaten, assoziierten Drittländern, internationalen Organisationen, Nichtregierungsorganisationen (NRO) und dem Privatsektor Finanzmittel in Form von Zuschüssen oder der Vergabe von Aufträgen für bestimmte Dienstleistungen erhalten. Die EU-Kommission sowie die Exekutivagentur für Gesundheit und Digitales (HaDEA) werden das Programm verwalten.

(GH) Das Europäische Parlament billigte am 20.01.2022 mit großer Mehrheit die mit dem Rat der EU erzielte vorläufige Einigung über die Erweiterung der Befugnisse der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA). Damit ist ein wichtiger Schritt auf dem Weg zur Errichtung einer EU-Gesundheitsunion erreicht worden. Die EMA wird jetzt in der Lage sein, Engpässe bei Arzneimitteln und Medizinprodukten, die als kritisch eingestuft werden, zu überwachen und abzumildern, um Notfälle im Bereich der öffentlichen Gesundheit zu bewältigen.

Inhalt der neuen Verordnung ist u. a. die Einrichtung von zwei »Lenkungsgruppen für Engpässe« bei Arzneimitteln bzw. Medizinprodukten und einer »Europäischen Plattform zur Überwachung von Engpässen« (European Shortages Monitoring Platform – ESMP), die die EMA errichten und verwalten wird, um die Datenerfassung zu erleichtern. Alle Akteure der Lieferkette werden enger eingebunden, einschließlich der Vertretung von Patienten und medizinischen Berufen, Zulassungsinhabern, Großhändlern und anderen relevanten Akteuren im Gesundheitswesen. Die Verordnung soll ab dem 01.03.2022 gelten.

Die EMA wird auch eine öffentliche Website mit Informationen über Engpässe einrichten. Daten zu klinischen Prüfungen und Produktinformationen über zugelassene Arzneimittel werden zeitnaher und transparenter zur Verfügung gestellt.

Gesundheitskommissarin Stella Kyriakides gab im EU-Parlament am 22.11.2021 eine Erklärung angesichts der steigenden Zahl von Corona-Fällen in der EU ab und verteidigte dabei Impfstoffe, den COVID-Pass der EU und Abstandsregeln

(Hannah Stupp) Kommissarin Stella Kyriakides unterstrich, dass die von der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) zugelassenen Impfstoffe das beste Werkzeug zur Vorbeugung schwerer Krankheitsverläufe und der Hospitalisierung darstellten und somit genau das erreichten, was sie erreichen sollen. Weiterhin leiste die Einhaltung der AHA-Regeln (Abstand halten, Hygieneregeln beachten, im Alltag Maske tragen) einen wirksamen Beitrag zur Eindämmung der Pandemie. Unter Verweis auf Daten des Europäischen Zentrums für die Prävention und die Kontrolle von Krankheiten (ECDC) sagte Kyriakides, dass der Grund für die hohen Inzidenzen weiterhin bei der hohen Zahl an Ungeimpften liege. Die Kommissarin erklärte außerdem, dass das digitale COVID-Zertifikat der EU ein Erfolg sei.

In der nachfolgenden Diskussion wurde das COVID-Zertifikat von allen Fraktionen außer der Fraktion »Identität und Demokratie« (ID) als Erfolg angesehen und als das weltweit größte interoperable Passsystem beschrieben.

Die Grüne/EFA, Linke (GUE/NGL) und ID sprachen sich gegen eine Impfpflicht aus und forderten, dass die Bürgerinnen und Bürger von der Impfung auf freiwilliger Basis überzeugt werden müssten. Zwangsmaßnahmen würden nur zu einem wachsenden Misstrauen gegenüber den Impfstoffen führen. Alle Fraktionen waren sich jedoch grundsätzlich einig, dass eine flächendeckende hohe Impfquote essenziell sei, um aus der pandemischen Situation wieder herauszukommen.

Insgesamt wurden eine effizientere Koordinierung der europaweiten Maßnahmen sowie weitere Anstrengungen in der weiteren Forschung zu Antivirusmedikamenten gefordert. Laut den Liberalen (Renew Europe) könne der Gruppeneinkauf effizienter gestaltet und in Zukunft auf weitere Arzneimittel erweitert werden.

Abschließend versicherte Kommissarin Stella Kyriakides, dass entsprechende Strategien zu Behandlungsmethoden bereits ausgearbeitet und die Mitgliedstaaten beim Zugang zu Behandlungsmitteln unterstützt würden.

Firmen aus Frankreich und aus den USA treiben Entwicklung von Präparaten mit sogenannten Totimpfstoffen voran

(GH) Die EU-Kommission erwartet bald die Verfügbarkeit von zwei klassischen Impfstoffen gegen das Corona-Virus, deren Technologie auf Methoden basiert, wie sie bereits seit über 60 Jahren bei den meisten Impfstoffen gegen Grippe oder Kinderkrankheiten zum Einsatz kommen und damit ein bewährtes Verfahren mit sehr hoher Sicherheit darstellt. Es handelt sich dabei um Nuvaxovid der Firma Novavax aus Maryland (USA) und ein von der Firma Valneva mit Sitz in Frankreich entwickeltes Präparat. Beide Impfstoffe sind sogenannte Totimpfstoffe (inaktivierte Viren), was bedeutet, dass winzige Partikel, die aus einer im Labor hergestellten Version eines Proteins bestehen, das auf der Oberfläche von SARS-CoV-2 zu finden ist (das Spike (S)-Protein), im Serum selbst enthalten sind. Im Unterschied zu den auf dem Markt befindlichen Impfstoffen wird damit das Spike (S)-Protein nicht erst im Körper der geimpften Person hergestellt, um das körpereigene Immunsystem zu aktivieren.

Für den Impfstoff von Novavax wurde bereits ein Antrag auf bedingte Zulassung bei der Europäischen Arzneimittelbehörde (EMA) gestellt, sodass am 17.11.2021 mit dem Beurteilungsverfahren begonnen werden konnte. Die Bewertung erfolgt in einem beschleunigten Verfahren, und eine Stellungnahme zur Zulassung könnte innerhalb weniger Wochen abgegeben werden, wenn die vorgelegten Daten hinreichend belastbar und vollständig sind, um die Wirksamkeit, Sicherheit und Qualität des Impfstoffs zu belegen. Ein erheblicher Teil der Daten wurde bereits im Rahmen einer fortlaufenden Überprüfung (rolling review) vor Stellung des Zulassungsantrags geprüft. Parallel dazu hat bereits der Ausschuss für Risikobewertung (PRAC) der EMA die vom Unternehmen vorgeschlagenen Risikomanagementplans (RMP) vorläufig bewertet. Außerdem hat der EMA-Ausschuss für Kinderarzneimittel (PDCO) seine Stellungnahme zum pädiatrischen Prüfkonzept (PIP) abgegeben, in dem beschrieben wird, wie das Arzneimittel für die Anwendung bei Kindern entwickelt und geprüft werden soll. Wenn das Gutachten des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) zu dem Schluss kommt, dass die Nutzen-Risikobewertung positiv ausfällt, kann die EU-Kommission innerhalb weniger Tage eine bedingte Zulassung für alle EU- und EWR-Mitgliedstaaten erteilen. Nuvaxovid ist bereits in Indonesien und den Philippinen zugelassen.

Der Impfstoff von Valneva befindet sich noch in der klinischen Testphase. Die EU-Kommission hat am 10.11.2021 einen Vertrag mit dem Pharmaunternehmen über den Ankauf genehmigt, der für die Mitgliedstaaten die Möglichkeit vorsieht, im Jahr 2022 um die 27 Millionen Dosen kaufen zu können. Außerdem enthält er eine Anpassungsklausel an neue Variantenstämme, sodass bis 2023 bis zu 33 Millionen weitere Impfstoffdosen nachbestellt werden können.

Revision des Pharmakodex, Ausbau des Europäischen Plans zur Krebsbekämpfung und Vorstellung einer neuen Europäischen Pflegestrategie

(GH) Im Bereich Gesundheit und Soziales wartet die Europäische Kommission in ihrem Arbeitsprogramm für 2022 mit drei neuen politischen Aktionen auf. Um die Ende letzten Jahres vorgestellte Arzneimittelstrategie für Europa konkret umzusetzen, soll eine Revision des EU-Pharmakodex in Angriff genommen werden (4. Quartal 2022). Den Schwerpunkt bilden die Überarbeitung der Verordnungen zu Kinderarzneimitteln und Arzneimitteln gegen seltene Erkrankungen. Ziel ist es, einen neuen Rahmen für einen dynamischen Arzneimittelsektor in der EU zu schaffen, um den Zugang zu erschwinglichen und hochwertigen Arzneimitteln zu ermöglichen, Innovationen zu fördern und die Versorgungssicherheit zu verbessern.

Mit einer Empfehlung für eine neue Europäische Pflegestrategie ist beabsichtigt, den während der COVID19-Pandemie gemachten Erfahrungen künftig besser zu begegnen zu können (3. Quartal 2022). Sie richtet sich sowohl an Pflegepersonen, als auch an Pflegebedürftige und deckt das gesamte Spektrum von der Kinderbetreuung bis zur Langzeitpflege ab.

Schließlich soll mit einer auf den jüngsten wissenschaftlichen Erkenntnissen beruhenden Empfehlung zur Krebsfrüherkennung im Rahmen des Europäischen Plans zur Krebsbekämpfung die lebensrettende Krebsvorsorge und -früherkennung weiter gefördert werden (3. Quartal 2022).

(GH) Die EU-Kommission hat am 14.10.2021 eine schrittweise Einführung der neuen Verordnung über In-vitro-Diagnostika vorgeschlagen, um eine Unterbrechung der Versorgung mit dieser Art von Medizinprodukten zu verhindern. Im Zuge der unvorhersehbaren Herausforderungen der COVID-19-Pandemie mussten die Mitgliedstaaten, Gesundheitseinrichtungen und Wirtschaftsakteure ihre Ressourcen für die Bewältigung der Krise umwidmen. Die eingeführten Änderungen konnten daher nicht rechtzeitig angewendet werden. Das Datum für die Anwendbarkeit der Verordnung wurde schon einmal auf den 26.05.2022 verschoben.

Der Vorschlag sieht keine inhaltlichen Änderungen der Verordnung über In-vitro-Diagnostika vor, sondern beschränkt sich auf die Änderung der Übergangsbestimmungen, um eine schrittweise Einführung der Verordnung zu ermöglichen. Die Länge der vorgeschlagenen Übergangsfristen hängt von der Art des Produkts ab: Für Produkte mit höherem Risiko wie HIV- oder Hepatitis-Tests (Klasse D) und bestimmte Influenza-Tests (Klasse C) gilt eine Übergangsfrist bis Mai 2025 und 2026; für Produkte mit niedrigerem Risiko wie sterile Produkte der Klassen B und A gilt eine Frist bis Mai 2027.

(GH) Bei der informellen Tagung des EU-Gesundheitsrates am 12.10.2021 in Slowenien bekräftigten die EU-Gesundheitsministerinnen und -minister ihren Willen, den Aufbau einer widerstandsfähigen Gesundheitsunion voranzutreiben. Dies gelte vor allem für die Verbesserung des Zugangs zu Arzneimitteln und ihre Verfügbarkeit. Vor allem die derzeitige Covid-19-Pandemie habe gezeigt, dass eine größere Autonomie der EU im Bereich der Arzneimittel sichergestellt werden muss, wozu vor allem ein Ausbau der Produktionskapazitäten für Arzneimittel innerhalb der EU gehöre. Betont wurde die Notwendigkeit einer verstärkten Zusammenarbeit zwischen den Mitgliedstaaten, einer Erhöhung der Investitionen in das Gesundheitswesen und der Umsetzung innovativer Lösungen für widerstandsfähige Gesundheitssysteme. Unter den hervorgehobenen Vorschlägen fanden die größte Unterstützung jene Möglichkeiten, die eine bessere Inanspruchnahme von EU-Mitteln garantieren, um diese in die Gesundheit zu investieren, sowie die Ermittlung bewährter Verfahren in effektiven Gesundheitssystemen, die in Systeme anderer Mitgliedsstaaten eingeführt werden können.

(GH) Die EU-Kommission will mit der Entwicklung einer mobilen App zur Krebsvorsorge und einer Datenbank für Lebensmittelzutaten die Gesundheit der Unionsbürger/innen und die Ernährungsweisen in Schulen verbessern. Die Gesundheit und das Wohlbefinden aller Generationen und sozialen Gruppen ist eine der prioritären Aufgaben der EU-Gesundheitsunion und muss weiter gestärkt werden.

Dazu wurde am 23.09.2021 die Kampagne HealthyLifestyle4All gestartet. Diese läuft über zwei Jahre und soll mit politischen Maßnahmen unter anderem im Bereich Gesundheit und Ernährung Nichtregierungsorganisationen, nationale, lokale und regionale Behörden sowie internationale Gremien bei der Vermittlung aktiver Lebensweisen unterstützen. Diese können sich in eine Online-Liste eintragen und damit ihre Zusagen für konkrete Maßnahmen machen.

(GH) Die EU-Kommission hat am 27.09.2021 zwanzig Mitgliedstaaten Zuschüsse in Höhe von insgesamt 95 Mio. EUR für den Erwerb von COVID-19-Diagnosetests gewährt, um die Einführung des digitalen COVID-Zertifikats der EU zu erleichtern. Die Mitgliedstaaten können so denjenigen Bürgerinnen und Bürgern erschwingliche Tests ermöglichen, die noch nicht vollständig geimpft sind.

Die Zuschüsse werden über das Instrument für Soforthilfe (ESI) finanziert. Diese Unterstützung, die über die nationalen Behörden abgewickelt wird, soll den unterschiedlichen Bedürfnissen in den einzelnen Mitgliedstaaten Rechnung tragen.

(GH) Die Europäische Kommission startete am 28.09.2021 eine öffentliche Konsultation zur Überarbeitung des EU-Arzneimittelrechts, die noch bis zum 21.12.2021 geöffnet bleibt. Sie richtet sich an alle, die sich aktiv am Reformprozess der europäischen Pharmaregelungen beteiligen möchten, wie er in der im November 2020 angenommenen Arzneimittelstrategie für Europa angekündigt wurde.

Die EU-Kommission will damit Meinungen der breiten Öffentlichkeit und auch der Interessenträger einholen, um die Bewertung und Abschätzung der Folgen der Überarbeitung des Arzneimittelrechts der EU zu untermauern, die die Grundlage für die Schaffung eines zukunftssicheren und krisenfesten Rechtsrahmens für den Arzneimittelsektor bilden. In der Konsultation geht es insbesondere um eine Überprüfung der derzeit gültigen Arzneimittelvorschriften der EU, wie auch in Zukunft der medizinische Bedarf gedeckt und der Zugang zu innovativen Arzneimitteln verbessert werden kann.

(GH) Die EU und AstraZeneca haben am 03.09.2021 eine Einigung über den anhängigen Rechtsstreit vor belgischen Gerichten über die Lieferung der restlichen 200 Mio. COVID-19-Impfstoffdosen an die Mitgliedstaaten erzielt. Damit wird die Erfüllung der mit AstraZeneca geschlossenen Vorabkaufvereinbarung vom 27.08.2020 gewährleistet. Mit der Einigung wird auch der anhängige Rechtsstreit vor einem Brüsseler Gericht erster Instanz beendet.

Die Vergleichsvereinbarung sieht die feste Verpflichtung von AstraZeneca vor, zusätzlich zu den rund 100 Mio. Dosen, die bis Ende des zweiten Quartals geliefert wurden, 135 Mio. Dosen bis Ende 2021) und die restlichen 65 Mio. Dosen bis Ende März 2022 zu liefern. Damit steigt die Gesamtzahl der gelieferten Dosen auf die vertraglich vereinbarte Zahl von 300 Mio. Dosen.

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